Ausgabe zur POWTECH 2017

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6 Ausg.Nr._15/2017 Tablettiersysteme
Immer mehr hochaktive
Wirkstoffe kommen in der
Pharmaproduktion zum
Einsatz. Damit die Bediener
umfassend geschützt sind, hat
Fette Compacting ein Zertifikat
entwickelt, das die Rückhal-
teleistung von Containment-
Tablettiersystemen bereits vor
der abschließenden Risikoprü-
fung kennzeichnet.
Durch den zunehmenden Einsatz
hochaktiver Wirkstoffe steigen in
der pharmazeutischen Industrie
die Anforderungen an den Bedie-
ner-, Produkt- und Umweltschutz.
Auch bei vielen Arzneimitteln, die
früher ohne besondere Vorkeh-
rungen hergestellt wurden, sind
zunehmend Schutzmaßnahmen
notwendig. Staubarme Produk-
tionssysteme werden der neue
Mindeststandard.
Der Bedienerschutz verlagert
sich dabei immer mehr von der
persönlichen Ausrüstung auf das
prozessintegrierte Containment
der Anlagen. Je nach Toxizität des
Wirkstoffs leiten die Hersteller
Grenzwerte ab und definieren die
Anforderungen an die Anlagen.
Die so festgelegten Grenzwerte
bilden die Grundlage für das An-
lagendesign und sind auch die
Referenz der abschließenden
Risikobeurteilung bei der Inbe-
triebnahme.
SMEPAC und mehr:
neues Testverfahren für die
Tablettierung
Bislang gibt es jedoch keinen
Standard, um die Containment-
leistung von Tablettieranlagen zu
klassifizieren. Zwar hat sich mit
SMEPAC (Standardized Measu-
rement for Equipment Particulate
Airborne Concentrations) eine
standardisierte Methode etab-
liert. Sie ist jedoch übergreifend
für unterschiedliche Anlagenty-
pen gültig und deckt daher nicht
alle spezifischen Anforderungen
ab, um ein Containment-Tablet-
tiersystem zu bewerten. Mit dem
Containment Guard macht Fette
Compacting den ersten Schritt.
Das Qualitätszertifikat basiert auf
einem standardisierten Verfah-
ren, mit dem Fette Compacting
die Rückhalteleistung von Tab-
lettiersystemen bereits vor der
abschließenden Risikoprüfung
kennzeichnet. Das Verfahren ba-
siert auf SMEPAC und ermittelt
die Rückhalteleistung der Ge-
samtanlage inklusive des Process
Equipments. Den Test führt Fette
Compacting im Kundenzentrum in
Schwarzenbek durch. Die Stufen
des Zertifikats orientieren sich an
den Grenzwerten berufsbedingter
Exposition (Occupational Exposu-
re Band, OEB) der Containment-
pyramide und den Werten für
die erlaubte tägliche Exposition
(Permitted Daily Exposure, PDE).
Weniger Aufwand für
den Anwender
Die Messprotokolle übergibt
Fette Compacting mit der Anla-
ge dem Kunden. Sie bilden die
Grundlage für die Risikobeurtei-
lung seitens der Betreiber und
reduzieren den laufenden Auf-
wand nach der Inbetriebnahme
der Anlage deutlich. Das Vorge-
hen erlaubt es, sämtliche Sys-
temkomponenten als Ganzes zu
betrachten. Das gilt auch für die
Prozess- und Sicherheitsausstat-
tung von Zulieferern sowie für das
patentierte Air Management von
Fette Compacting.
Der größte Vorteil für den
Anwender ist eine schnellere
und einfachere Inbetriebnahme.
Außerdem erreicht er die größt-
mögliche Prozesssicherheit wäh-
rend des gesamten Lebenszyklus
der Anlage.
Beispielhafte Containment Guard-Lösung für die staubarme Produktion: Tablettenpresse FE75 mit
Containmentpaket und Process Equipment.
Containment Guard
Weniger Aufwand, passgenaue Containmentlösung